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公司简介


北京鑫康辰医学科技发展有限公司成立于2002年,依托中国人民解放军骨科研究所(以下简称“骨研所”)的科研和临床力量,致力于从事三类医疗器械(医用生物材料)的研究、开发、注册、生产、销售和服务等,是以新技术为基础,集科研、生产和销售于一体的高新技术企业,在业内处于领先地位。

目前公司有两个生产场地和一个销售中心。生产主要在中国人民解放军总医院第一附属医院(原304医院)北楼3层,建有10万级生产洁净区、实验室(包括万级微生物实验室)、制水间、物料库房、产品库房、办公室等;配备了纯化水系统、注射用水系统、冰箱、超声清洗机、冷冻干燥机等各种生产设施;超净工作台、生物安全柜、生化培养箱、尘埃粒子计数器、风速仪等检验仪器设施一应俱全。

2012年公司年初公司开始投入巨资新建燕郊生产基地。公司燕郊厂区,占地2200m2;建筑面积3700m2,包括2500 m2厂房和1200 m2办公区。在这里兴建了100m3-40℃冷库,300 m2十万级和200 m2万级生产洁净间,150 m2实验室(包括三套独立微生物实验室);办公室、资料室、多功能厅等办公设施配备齐全;配备了纯化水、注射用水、CO2超临界萃取机、超声清洗机、冷冻干燥机等生产检验高新技术设备;同时,公司在北京中心地带——西直门金贸大厦设立销售中心(200 m2)于2012年底投入使用。

在供体原材料方面,由公司出资,骨研所组织建立医用组织库,目前建立了江西、南京和郑州三家医用组织库。2007年与江西红十字会合作建立的“江西红十字医用组织库”,是国内第一家医用组织库。2009年与南京红十字会合作建立“南京红十字医用组织库中心”。2013年与河南省省红十字会、郑州市红十字会、郑州市公安局、黄河科技学院等单位合作建立“郑州红十字医用组织库中心”。规范遗体捐献、筛选、取材和处理等工作,为公司持续供应合格且合法的供体提供了保障,是公司严格把控质量和持续发展的基础。

在产品方面,公司不断开拓创新。从最初的冻干松质骨和脊柱融合骨笼两个型号的产品,发展到现在的通用系列、骨内固定系列、大段骨系列三大系列,近百种型号规格,广泛应用于骨科临床。与国内多家权威医院骨科合作,进行了临床试验研究,证明该产品具有低免疫源性和较强的骨诱导能力,是目前公认的仅次于自体骨移植的最佳骨修复材料。产品研发方面积极与骨研所合作,2013年北京市科委批准我司为北京市骨科植入医疗器械工程技术研究中心的联盟企业

在产品质量方面,领导一直非常重视。硬件方面,公司按照YY 0033-2000标准建设洁净区、空调系统和工艺制水系统,其它生产、检验设施一应俱全,通过北京市食品药品监督管理局审核,获得医疗器械生产许可证。软件方面,公司按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》要求,建立和实施了质量管理体系,严格规范公司质量管理。通过了国家药监局组织的针对高风险医疗器械生产企业的专项检查、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003认证和植入性医疗器械GMP检查等。



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