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发展历程


2001,中国人民解放军骨科研究所看到手术中自体骨移植的弊端,患者对骨科植入材料的殷殷期望,计划将同种异体骨的研究科技成果商品化、正规化。

20021,通过北京市药监局审核,获得《医疗器械生产企业许可证》。

20022,注册北京鑫康辰医学科技发展中心。

20034,公司第一个产品“XKC-FDB系列同种骨植入材料通过试产注册,注册证号——国药管监械(试)字20033050153号。

20037,公司更名为北京鑫康辰医学科技发展有限公司

20055,公司产品“XKC-FDB系列同种骨植入材料通过准产注册,注册证号——国食药监械(准)字20053460229号。

200610,公司《医疗器械生产企业许可证》到期换证。

200711,公司完成产品变更重新注册,由原来两个型号产品扩增到16个型号产品。

20098,完成“XKC-FDB系列同种骨植入材料产品注册证到期重新注册,产品更名为同种骨植入材料

20118,完成《医疗器械生产企业许可证》到期换证。

20119,国内通过国家食品药品监督管理局组织的针对高风险医疗器械产品生产企业的专项检查。后来经查证,当时是国内唯一一家正常生产状态下通过检查的同种骨生产企业。

20123,高标准通过北京国医械华光认证有限公司

YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系认证。

20128,高标准通过国家食品药品监督管理局组织的《医疗器械生产质量管理规范》(俗称医疗器械GMP)检查。

20146,通过了添加燕郊生产基地的医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查。

2014年11月,公司投入巨资新建的占地2200m2的燕郊生产基地开始投入生产

20155,公司通过了同种脱钙骨基质产品注册体系核查。

20161,公司取得“同种脱钙骨基质”产品注册证,同年5月,完成《医疗器械生产许可证》增加同种脱钙骨基质。

20176,完成“同种骨植入材料”产品注册证到期延续注册。

20178,通过北京市海淀区食品药品监督管理局委托北京国医械华光认证有限公司进行的质量体系核查。

201711,通过北京市食品药品监督管理局的赋型脱钙骨基质材料注册体系核查。





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